隨著我國醫(yī)療市場高值耗材集采加速，冠脈支架、心臟介入瓣膜板塊競爭加劇逐漸轉(zhuǎn)向紅海，加之DRG/DIP付費(fèi)模式推行，整體市場份額膨脹緩慢，中國醫(yī)療器械企業(yè)在本土市場的盈利空間收縮。

進(jìn)入海外市場將有助于國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)拓展業(yè)務(wù)，擴(kuò)大市場份額，提高企業(yè)品牌的知名度和國際影響力。國際化不僅會是醫(yī)械企業(yè)高估值的秘方，也是成為巨頭的必經(jīng)之路。

本篇文章將帶您了解

國產(chǎn)醫(yī)療器械出口現(xiàn)狀如何？

國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品出海策略？

大企業(yè)和中小企業(yè)的出海路徑和戰(zhàn)略？

01

超千億！中國醫(yī)療器械出口現(xiàn)狀

國產(chǎn)醫(yī)療器械出海的動力和驅(qū)動因素包括了市場需求、政策支持、技術(shù)創(chuàng)新、國內(nèi)市場競爭加劇等多種因素，隨著國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新方面的不斷投入和進(jìn)步，國際市場對中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的新意識和認(rèn)同度也在提高，早期出海初見成果。

據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計，2022年1-11月我國醫(yī)療器械出口總額達(dá)4441.79億元，預(yù)計2022全年出口額為4785億元。

2018-2022年我國醫(yī)療器械出口整體呈增長態(tài)勢，年均復(fù)合增長率達(dá)10.2%，遠(yuǎn)高于同期我國全部產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易總額和國民生產(chǎn)總值的增速。

出口額前三貿(mào)易伙伴：美國、日本、德國：從貿(mào)易伙伴出口額排名看，2022年1-11月我國醫(yī)療器械出口額美國達(dá)1027.60億元，占比23.1%；其次為日本283.22億元，德國273.51億元。出口額TOP20國家中，出口至澳大利亞的增速最高，達(dá)60%，其次為新加坡48%、泰國15%。

隨著我國“一帶一路”戰(zhàn)略的深入和“一帶一路”沿線國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，一帶一路沿線國家對醫(yī)療器械的需求逐漸擴(kuò)大，出口總額持續(xù)提升。2018-2022年我國醫(yī)療器械出口一帶一路國家占比持續(xù)提升，2022年出口一帶一路國家貿(mào)易金額預(yù)計達(dá)1609.7億元，占總出口額的33.6%。

按類目分，出海比例從高到低為“低值耗材>設(shè)備>IVD>高值耗材”，未來高端產(chǎn)品有望實現(xiàn)出海（數(shù)據(jù)來源：西南證券研究報告）。

02

國產(chǎn)醫(yī)療器械出海策略

醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入海外市場需要遵循一定的步驟和策略，總體來說為：

1.進(jìn)行市場調(diào)研，了解目標(biāo)市場：首先就是要充分了解目標(biāo)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械需求、市場規(guī)模、競爭格局等，以便制定合適的市場進(jìn)入策略。

2.理解當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)政策，獲取認(rèn)證：不同國家和地區(qū)的法律法規(guī)和制度不同，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在進(jìn)入海外市場之前明確當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊要求。然后獲得目標(biāo)國家或地區(qū)相關(guān)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械認(rèn)證，如FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證、CE（歐洲共同體）認(rèn)證等，確保企業(yè)產(chǎn)品和運(yùn)營符合相關(guān)規(guī)定。

3.尋找當(dāng)?shù)氐暮献骰锇榛虼砩?，建立銷售和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)：尋找可以幫助企業(yè)推銷產(chǎn)品、建立銷售渠道并解決當(dāng)?shù)貑栴}的合適代理商或合作伙伴很關(guān)鍵。選擇代理商或合作伙伴時，企業(yè)需要考慮其市場知識、專業(yè)資質(zhì)、供貨能力和信譽(yù)等因素。

4.參與當(dāng)?shù)丶身椖浚簠⑴c當(dāng)?shù)氐募胁少忢椖坑兄谠黾悠髽I(yè)在當(dāng)?shù)厥袌龅钠毓饴屎彤a(chǎn)品知名度，也能夠提升企業(yè)在當(dāng)?shù)厥袌龈偁幹械牡匚弧?/span>

5.營銷推廣：通過線上和線下渠道，加強(qiáng)企業(yè)和產(chǎn)品品牌的宣傳推廣。

6.產(chǎn)品培訓(xùn)和售后服務(wù)：為客戶提供產(chǎn)品培訓(xùn)和售后服務(wù)，增加客戶滿意度和忠誠度。

這些步驟和策略只是其中的一部分，但可以為企業(yè)在海外市場打下堅實的基礎(chǔ)，讓企業(yè)更加成功。

而國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品能否成功出海，或主要取決于以下三點(diǎn)：

一是產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新：在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新是決定企業(yè)競爭力的核心因素。高質(zhì)量、可靠的產(chǎn)品能夠滿足客戶的需求，提高客戶滿意度，從而在市場上樹立良好口碑。同時，不斷投入研發(fā)，推出創(chuàng)新產(chǎn)品，以滿足不斷變化的市場需求和技術(shù)進(jìn)步，是保持競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵。

二是營銷策略與渠道建設(shè)：合適的營銷策略和渠道建設(shè)對于開拓海外市場至關(guān)重要。企業(yè)需要根據(jù)目標(biāo)市場的特點(diǎn)和需求制定精準(zhǔn)的營銷策略，通過線上線下渠道進(jìn)行宣傳推廣，提高品牌知名度。此外，建立與當(dāng)?shù)睾献骰锇榛蚍咒N商的合作關(guān)系，搭建銷售與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，能夠更好地為客戶提供全方位的支持，進(jìn)一步提升市場份額。

三是產(chǎn)品的適應(yīng)性與合規(guī)性：企業(yè)需要了解并遵守目標(biāo)國家或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)政策，確保產(chǎn)品和運(yùn)營符合當(dāng)?shù)匾?guī)定。此外，針對不同市場的特點(diǎn)，企業(yè)還需要具備一定的適應(yīng)性，如調(diào)整產(chǎn)品設(shè)計、功能以滿足特定市場需求，或提供針對性的培訓(xùn)與售后服務(wù)。適應(yīng)性與合規(guī)性有助于降低市場準(zhǔn)入障礙，提高企業(yè)在當(dāng)?shù)厥袌龅母偁幜Α?/span>

在醫(yī)療器械行業(yè)，無論是產(chǎn)品、市場，還是銷售，從入門到卓越的時長都得以年計。而一個優(yōu)秀的醫(yī)械企業(yè)管理者和銷售人員，對上述三點(diǎn)的理解都必須足夠深刻。

03

大企業(yè)

拿證&建渠道、投資并購

專利和認(rèn)證是中國企業(yè)在海外的“通行證”，同樣也是海外企業(yè)樹立的壁壘。

2021年9月，南微醫(yī)學(xué) 德國全資子公司Micro-Tech Europe GmbH多次收到波士頓科學(xué)發(fā)起的實用新型專利侵權(quán)訴訟，后達(dá)成訴訟和解及專利許可。因此，在海外的專利布局也需要被重視。

近年來授權(quán)合作 (License-in/out)逐漸在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展。Lisence-in模式將海外創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)快速引入中國，讓國內(nèi)企業(yè)較快地進(jìn)入新興市場，如健適醫(yī)療和遠(yuǎn)大醫(yī)藥引入沖擊波球囊技術(shù)。

認(rèn)證也是醫(yī)療器械企業(yè)拓展海外市場不可或缺的一環(huán)。美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等都是絕大多數(shù)企業(yè)的第一關(guān)。但FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的要求不同，分類不同，上市前的臨床試驗和安全性等方面的要求也有所不同。

臨床接受度又是另一方面，盡管有的產(chǎn)品已獲準(zhǔn)進(jìn)入市場，但在使用效果、產(chǎn)品質(zhì)量等方面落后于海外品牌，因此不被臨床所接受。出海也是對企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)、服務(wù)質(zhì)量上的一次磨練。

當(dāng)然對于自身底蘊(yùn)不同的企業(yè)，實施的國際化戰(zhàn)略當(dāng)然也不盡相同，對于大企業(yè)來說，成功進(jìn)入海外市場的產(chǎn)品線豐富，大多技術(shù)含量較高且質(zhì)量過硬或者對于海外市場來說有較高的性價比。

如邁瑞醫(yī)療是國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的龍頭企業(yè)之一，也是醫(yī)療器械出海的領(lǐng)頭羊，目前其國際市場業(yè)績和產(chǎn)品聲譽(yù)已經(jīng)開始受到認(rèn)可。在國際市場上擁有廣泛的客戶群體和對應(yīng)的產(chǎn)品線。以下是其幾款在海外市場銷售表現(xiàn)比較突出的產(chǎn)品：

· 超聲診斷設(shè)備：邁瑞醫(yī)療的超聲診斷設(shè)備在全球市場具有較高的知名度和認(rèn)可度。例如，DC-8、DC-70、M6等系列產(chǎn)品在婦產(chǎn)科、心血管、肌肉骨骼等領(lǐng)域得到了廣泛應(yīng)用，憑借卓越的圖像質(zhì)量和豐富的功能，受到了國際客戶的青睞。

· 患者監(jiān)護(hù)設(shè)備：邁瑞的患者監(jiān)護(hù)設(shè)備具有高性價比，符合多種醫(yī)療場景的需求。例如，iPM系列、BeneView系列等產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)銷售良好，被廣泛應(yīng)用于手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)室、急診科等場所。

· 醫(yī)療影像設(shè)備：邁瑞醫(yī)療的數(shù)字X光、CT、核磁共振等醫(yī)療影像設(shè)備在海外市場同樣受到關(guān)注。例如，DigiEye 560數(shù)字X光設(shè)備和uCT系列計算機(jī)斷層掃描設(shè)備憑借高性能和先進(jìn)技術(shù)，在全球范圍內(nèi)獲得了較好的市場份額。

· 體外診斷設(shè)備：邁瑞的全自動生化分析儀、全自動免疫分析儀等體外診斷設(shè)備為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供了高效、準(zhǔn)確的檢測解決方案。如BS系列全自動生化分析儀和CL系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在海外市場表現(xiàn)亮眼。

微創(chuàng)集團(tuán)同樣在推行全球化戰(zhàn)略，2020年度公司在非中國地區(qū)的銷售額占總收入的55.4％。

樂普醫(yī)療整合所有子公司原外貿(mào)業(yè)務(wù)和部門，組建國際事業(yè)部，開始實施5年10倍的外貿(mào)發(fā)展計劃，此前計劃2021年在境外設(shè)立研發(fā)中心。

概括來說，中國大企業(yè)出海的常規(guī)操作便是產(chǎn)品拿證，并在海外建立分銷渠道，近年來海外代理商尋找中國企業(yè)的熱情大大提高。

與此同時，另一種大企業(yè)擴(kuò)展海外市場的方法是通過投資并購等手段，獲得海外醫(yī)療器械企業(yè)的技術(shù)和商業(yè)資源，以打造具備全球競爭力的醫(yī)療器械品牌。

但對于中小企業(yè)來說，情況就不太一樣了。

04

中小企業(yè)

聚焦核心優(yōu)勢&尋找當(dāng)?shù)睾献骰锇?/span>

雖然相對于大企業(yè)，小公司在資源、品牌知名度和市場滲透能力方面可能處于劣勢，但通過聚焦核心優(yōu)勢、靈活調(diào)整策略，也能在海外市場取得一定的成功。以下是一些針對小公司的建議：

1. 專注細(xì)分市場：相較于大企業(yè)，小公司往往更容易在某個細(xì)分領(lǐng)域取得專業(yè)優(yōu)勢。專注于特定的細(xì)分市場，利用獨(dú)特的技術(shù)或產(chǎn)品優(yōu)勢，可以幫助小公司在競爭激烈的國際市場中找到立足之地。

2. 合作與聯(lián)盟：對于資源有限的小公司來說，與當(dāng)?shù)睾献骰锇?、分銷商或其他相關(guān)企業(yè)建立合作關(guān)系，可以降低市場準(zhǔn)入成本，更快速地在目標(biāo)市場建立銷售網(wǎng)絡(luò)。此外，小公司還可以考慮與同行業(yè)的其他企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略合作，共同開拓海外市場。

3. 靈活調(diào)整策略：小公司往往更具有靈活性和快速反應(yīng)能力。根據(jù)目標(biāo)市場的實際情況，小公司可以迅速調(diào)整產(chǎn)品策略、營銷策略等，以適應(yīng)市場變化。

4. 利用數(shù)字化營銷：相對于傳統(tǒng)的營銷方式，數(shù)字化營銷具有更低的成本和更廣泛的覆蓋面。小公司可以利用互聯(lián)網(wǎng)、社交媒體等數(shù)字化渠道，提高品牌知名度，吸引潛在客戶。

5. 注重服務(wù)與支持：對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，售后服務(wù)與支持同樣非常重要。小公司可以通過提供高質(zhì)量的培訓(xùn)、技術(shù)支持和售后服務(wù)，提高客戶滿意度和忠誠度，從而在競爭中脫穎而出。

總之，雖然醫(yī)療器械小公司在資源和知名度方面相對較弱，但通過上述方式，依然可以在海外市場取得一定的成功。與大企業(yè)相比，小公司需要更加聚焦自身優(yōu)勢，利用靈活性和創(chuàng)新能力，尋找適合自己的市場定位和發(fā)展路徑。

以深圳顯融醫(yī)療科技有限公司（BMV Technology Co. Ltd.）為例，盡管相對于行業(yè)巨頭如邁瑞醫(yī)療，是一家規(guī)模較小的公司，但它在海外市場取得了一定的成功。主要原因為其專注細(xì)分市場：公司專注于便攜式B超設(shè)備領(lǐng)域，憑借領(lǐng)先的技術(shù)和高性價比產(chǎn)品，滿足了市場對于便攜、易用、高效的診斷設(shè)備的需求。此外，還推出了針對獸醫(yī)市場的便攜式獸用B超設(shè)備，成功開拓了一個新的細(xì)分市場。

當(dāng)然，不同類型的醫(yī)療器械在開拓海外市場時會面臨不同的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

一是市場需求差異：不同類型的醫(yī)療器械針對的市場需求和細(xì)分領(lǐng)域不同。例如，診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備和生物材料等類別的產(chǎn)品分別面向不同的客戶群體和應(yīng)用場景。在開拓海外市場時，企業(yè)需要深入了解目標(biāo)市場的特點(diǎn)和需求，以便針對性地調(diào)整產(chǎn)品策略和營銷策略。

二是法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)差異：不同類型的醫(yī)療器械受到的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)影響程度不同。例如，一些高風(fēng)險的植入式醫(yī)療器械可能需要遵循更嚴(yán)格的審批程序和監(jiān)管要求，而較低風(fēng)險的醫(yī)療耗材則相對較寬松。在進(jìn)入海外市場時，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品類別，了解并遵循當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

三是技術(shù)競爭差異：不同類型的醫(yī)療器械在技術(shù)競爭方面的差異很大。一些高度技術(shù)含量的產(chǎn)品，如大型醫(yī)療設(shè)備或高精度診斷設(shè)備，需要在研發(fā)和創(chuàng)新方面投入更多資源，以保持競爭優(yōu)勢。而一些相對簡單的產(chǎn)品，如醫(yī)療耗材，可能更多地依賴于生產(chǎn)效率和成本控制。

四是售后服務(wù)和支持差異：不同類型的醫(yī)療器械在售后服務(wù)和支持方面的需求也不同。例如，高價值、復(fù)雜的設(shè)備可能需要提供專業(yè)的安裝、調(diào)試和維修服務(wù)，而低價值、易用的產(chǎn)品則可能更注重快速的替換和供應(yīng)保障。在開拓海外市場時，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，為客戶提供相應(yīng)的服務(wù)和支持。

這些要素越到后期，越針對某個具體的國家和城市，就會越深化：比如菲律賓的醫(yī)療保健系統(tǒng)怎么樣，首都有幾家醫(yī)院藥店診所，經(jīng)銷商和它們之間是什么關(guān)系……這些在網(wǎng)上都查不到，只有你深入細(xì)致地接觸過才行。

海外市場，每個國家地區(qū)情況都有很大的差異

醫(yī)療器械這么多品類，差異非常大，比如耗材和設(shè)備就不是一個方法，不同的科室間也有差異

不同類型的醫(yī)療器械在不同的國家和地區(qū)面對的客戶也不同