產(chǎn)品描述
[產(chǎn)品名稱]醫(yī)用膠
[主要成分] α-氰基丙烯酸正辛酯(508)、α-氰基丙烯酸正丁酯(504).
[結(jié)構(gòu)式]
CN
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CH2=C–COOC8H17
CN
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CH2 =C–COOC4H9
[性狀] 本品為無色或淡黃色透明液體
[適用范圍] 用于胃靜脈曲張的栓塞治療.
[規(guī)格] 0.5 ml/支.
[型號(hào)] 栓塞型
[作用機(jī)理]
醫(yī)用膠在陰離子(血液或體液中的OH-,NH2-等)作用下,2-6秒即可固化成膜,掃描電鏡下觀察,膠膜與組織緊密鑲嵌在一起,阻止紅細(xì)胞通過可止血、有明顯的促進(jìn)血液凝固作用,在血管內(nèi)粘堵閉塞.
[技術(shù)指標(biāo)/生物學(xué)檢測結(jié)果]
使KMnO4試液紫色消退并固化、固化時(shí)間2-6秒.熱源、溶血、急性全身性毒性、細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)刺激、植入試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、眼剌激、致癌、繁殖實(shí)驗(yàn)、致畸、亞急毒、染色體畸變、促癌變均為陰性,對(duì)金黃色和白葡萄球菌等十一種細(xì)菌形成抑菌帶.體內(nèi)肝臟創(chuàng)面噴涂局部反應(yīng)實(shí)驗(yàn)證明:各時(shí)間點(diǎn)醫(yī)用膠炎癥比對(duì)照組輕,止血明顯,被膜修復(fù)增強(qiáng),未能引起局部組織壞死,4周膠膜肉眼已不見,8周鏡下膠顆粒明顯變小,深層肝細(xì)胞組織正常,對(duì)心、肝、肺、脾、腎無不良影響.
[用法用量]
經(jīng)內(nèi)鏡行胃底曲張靜脈栓塞治療上消化道出血(穿剌)方法:
1.首先用細(xì)胞刷沾硅油對(duì)整個(gè)內(nèi)鏡活檢管道涂刷一次,以免FAL堵塞管道.
2.于內(nèi)鏡下選擇好曲張的靶靜脈,然后向內(nèi)鏡前端附加的囊內(nèi)充氣20ml,壓迫注射點(diǎn)的口側(cè),使靜脈充盈,便于穿剌并延緩醫(yī)用膠在局部的停留時(shí)間,加強(qiáng)栓塞效果.
3.采用三明治法:碘化油-醫(yī)用膠-碘化油,先注入碘化油1ml,繼之注入FAL 0.5-2ml,再注入碘化油1ml,將注射針內(nèi)的醫(yī)用膠全部推入,退出針頭,并推注10%葡萄糖液5-10ml沖洗注射針,預(yù)防注射針堵塞.依上述步驟進(jìn)行其它耙靜脈的注射.
[貯藏] 室溫下干燥避光.
[包裝] 醫(yī)用膠由玻璃安瓿包裝,再裝入外包裝盒中.
[有效期] 24個(gè)月
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)] YZB/國0941-20
[注冊證號(hào)] 國械注準(zhǔn)20153021282
[生產(chǎn)許可證號(hào)] 京藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010034號(hào)